Фармстандарт приступил к проведению клинических исследований по применению препарата Эйтоплазм у детей
Первые пациенты детского возраста с тяжелой формой гемофилии А начали получать лечение препаратом Эйтоплазм (фактор свертывания крови VIII) в рамках международного многоцентрового клинического исследования в Морозовской больнице в Москве. В ближайшее время планируется начать включение детей в исследование в Подольской областной клинической больнице в Московской области, а также в Республиканском специализированном научно-практическом центре гематологии в Ташкенте (Республика Узбекистан).
В настоящее время исследование проводится у детей старшей возрастной группы (6-12 лет). После подтверждения эффективности и безопасности у детей старше 6 лет исследование будет продолжено у детей младшей возрастной группы (младше 6 лет).
Завершение клинического исследования планируется в 2026 году.
Препарат Эйтоплазм зарегистрирован в РФ в 2023 году (ЛП-№(002279)-(РГ-RU) для лечения и профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII. Эффективность и безопасность препарата Эйтоплазм подтверждена в рамках международного многоцентрового клинического исследования, проведенного в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) у взрослых и детей старше 12 лет в России и Узбекистане.
Препарат Эйтоплазм выпускается в дозировках 500 МЕ и 1000 МЕ на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе по технологии полного цикла из криопреципитата плазмы крови человека высокой степени очистки. Предприятие вышло на полную производственную мощность по выпуску препарата Эйтоплазм (фактор свертывания крови VIII) в конце 2023 года. При производстве препарата используются методы хроматографической очистки, позволяющие получать фактор свертывания крови VIII высокой чистоты, а также современные методы вирус-инактивации, полностью исключающие риск передачи через препарат вирусных инфекций. В настоящее время препарат поставляется по программе «14 ВЗН» (Высокозатратные нозологии).
24.05.2024