27.04.2016 Резолюция CM / Res (2015) 3 О принципах лечения гемофилии

(Принята Комитетом министров 15 апреля 2015 на 1225 заседании заместителей министров)

Комитет министров, в своем составе ограничивается представителями государств-участников Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ETS № 50) [1];

Учитывая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его государствами-членами и что эта цель может осуществляться, в частности, путем проведения совместных действий в области здравоохранения;

Принимая во внимание Конвенцию о защите прав человека и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (ETS № 164), и, в частности, статьи 3, Глава I - Общие положения - Конвенции;

Вспоминая Рекомендации Rec(80)5 в отношении препаратов крови для лечения больных гемофилией, Rec(86)6 о руководящих принципах для подготовки, контроля качества и использования свежезамороженной плазмы (СЗП), Rec(90)9 для плазматических препаратов и европейского самообеспечения и Rec(93)4 в отношении клинических испытаний, связанных с использованием компонентов и фракционированных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы;

Принимая во внимание Рекомендацию Rec(95)15 по заготовке, использованию и обеспечению качества компонентов крови и приложение к нему «Руководство по заготовке, использованию и обеспечению качества компонентов крови» (17-е издание 2013);

Учитывая Рекомендацию Rec(2002)11 о роли клиники и клинициста в оптимальном использовании крови и препаратов крови;

Принимая во внимание рекомендации Европейского симпозиума по оптимальному использованию факторов свертывания крови и иммуноглобулинов, организованных под эгидой Европейского комитета по переливанию крови (CD-P-TS) Совета Европы (26-27 апреля 2013 года, Вильдбад Кройт, Германия); [2], [3].
Признавая, что разница в уровне лечения и обеспечения различными факторами свертывания сохраняется во всех государствах-членах и что различия в обеспеченности в расчете на душу населения фактором свертывания крови VIII особенно заметно;

Принимая во внимание, что, в дополнение к имеющимся на плазматическим и рекомбинантным факторам свертывания крови, несколько новых и инновационных продуктов находятся в разных стадиях разработки;

Учитывая, что лечение гемофилии (а в некоторых случаях адекватные дозы факторов свертывания) не являются в равной степени доступны по всей Европе, и что, в результате этого здоровью некоторых пациентов наносится значительный вред, а продолжительности их жизни сокращается;

Принимая во внимание тот факт, что, в свете опыта, приобретенного в ходе осуществления рекомендаций, изложенных в приложении к настоящей резолюции, что приложение может быть обновлен Европейским комитетом по переливанию крови (Частичное соглашение) (CD-P- по TS) Совета Европы через пять лет после его принятия, или раньше, если новые разработки, идеи или данные потребуют этого,

Рекомендует правительствам государств-участников Конвенции принять соответствующие меры, чтобы ускорить продвижение принципов, содержащихся в приложении к настоящей резолюции.

Приложение к резолюции

Принципы

1. В целях оптимизации организации лечения гемофилии, в каждом государстве-члене должна быть создана система реализации мультидисциплинарного подхода к лечению и уходу за больными (например, путем создания консультативного органа, включающего соответствующих врачей, совет гематологов, пациентскую организацию, министерство здравоохранения, структуру правительства, отвечающую за финансовое обеспечение, службу крови, регулирующие органы или путем создания «центров успешности»);
2. В каждом государстве-члене, уровень обеспеченностью фактором свертывания крови VIII должен быть по крайней мере 3 международных единиц (МЕ) на душу населения;
3. Решения об использовании нового или альтернативный препарата должно основываться на данных о безопасности и эффективности, а не только стоимости;
4. Должен быть усилен эффективности различных режимов лечения. Профилактика в настоящее время признается в качестве оптимальной терапии для детей с тяжелой формой гемофилии. Продолжающаяся профилактика для взрослых должна быть обеспечена, при необходимости на основе клинических рекомендаций врача в консультации с пациентом;
5. Профилактическое лечение препаратами шунтирующего действия у детей с ингибиторами, у которых терапия индукции иммунной толерантность была безуспешной или невозможна;
6. У пациентов с редкими коагулопатиями в качестве терапии, по мере возможности, следует использовать концентраты, дефицитных для них факторов свертывания крови.
7. Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Нидерланды, Норвегия , Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словакия, Словения, Испания, Македония, Швейцария, Швеция, Турция, Украина и Соединенное Королевство.
8. Optimal use of clotting factors and immunoglobulins, European symposium proceedings, 26-27 April 2013, Wildbad Kreuth Germany, available on http://www.edqm.eu/en/proceedings-international-conference-83.html
9. Giangrande P., Seitz R., Behr-Gross M.-E., Berger K., Hilger A., Klein, H., Schramm W. and Mannucci P. M., Kreuth III: European consensus proposals for treatment of haemophilia with coagulation factor concentrates, Haemophilia (2014), 20, 322–325; doi: 10.1111/hae.12440.